國食藥監(jiān)安[2008]140號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）和《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）的有關(guān)規(guī)定和要求,經(jīng)審定，氨酚拉明片等8種藥品（其中化學(xué)藥品5種、中成藥3種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。現(xiàn)將上述8種藥品名單（附件1）及其非處方藥說明書范本（附件2）印發(fā)你們。 　　請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕 540號）和有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行上述藥品說明書和標(biāo)簽的變更工作。 　　附件：1．轉(zhuǎn)換為非處方藥的8種藥品名單? 　　　　　2．氨酚拉明片等8種非處方藥說明書范本 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月八日 附件1： 　　　　　　　　　　　　　轉(zhuǎn)換為非處方藥的8種藥品名單 　　一、化學(xué)藥品 序號 藥品名稱 規(guī)格（組成） 分類 1 氨酚拉明片 每片含鹽酸苯海拉明25毫克、對乙酰氨基酚500毫克 甲類 2 鹽酸曲普利啶膠囊 2.5毫克 甲類 3 酮康他索乳膏 每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克 甲類 4 甘露聚糖肽膠囊 5毫克 甲類 5 氨酚曲麻片 每片含對乙酰氨基酚200毫克、水楊酰胺100毫克、鹽酸偽麻黃堿30毫克、咖啡因15毫克、鹽酸曲普利啶1.2毫克 甲類 　　二、中成藥 序號 藥品名稱 規(guī)格（組成） 分類 1 養(yǎng)血清腦丸 每袋裝2.5克 甲類 2 柴胡滴丸（薄膜衣） 每袋裝0.551克 甲類 3 小兒七星茶口服液 每支裝10毫升 甲類 附件2： 　　　　　　　　　　　 氨酚拉明片等8種非處方藥說明書范本 　　　　　　　　　　　　　　　　氨酚拉明片說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：氨酚拉明片 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： [成份] 本品為復(fù)方制劑，每片含鹽酸苯海拉明25mg,對乙酰氨基酚500mg。輔料為： [性狀] [作用類別] 本品為鎮(zhèn)痛及助眠類非處方藥藥品。 [適應(yīng)癥] 用于緩解失眠伴隨的偶發(fā)性頭痛和輕度疼痛。 [規(guī)格] [用法用量] 成人或12歲以上兒童睡前口服2片。 [不良反應(yīng)] 治療劑量時(shí)不良反應(yīng)少見，有輕微口干，頭暈，消化道不適，嗜睡等。偶見粒細(xì)胞缺乏、貧血、血小板減少等。長期大量用藥可致肝、腎功能損害。 [禁忌] 1．嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。 2．重癥肌無力患者禁用。 [注意事項(xiàng)] 1．本品為對癥治療藥，連續(xù)超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 2．如持續(xù)失眠2周，請咨詢醫(yī)師。 3．對阿司匹林過敏者慎用。 4．不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）、鎮(zhèn)靜藥或催眠藥。 5．肝腎功能不全者慎用。 6．服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 7．肺氣腫、慢性支氣管炎、青光眼或前列腺肥大引起的排尿困難患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 8．老年人、孕婦慎用，哺乳期婦女不宜使用。 9．12歲以下兒童不宜使用本品。 10．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 11．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 12．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 13．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 14．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用] 1．本品可短暫影響巴比妥類藥和磺胺醋酰鈉等的吸收。. 2．本品和對氨基水楊酸鈉同用可降低后者血藥濃度。 3．本品可增強(qiáng)中樞神經(jīng)抑制藥的作用。 4．用于長期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導(dǎo)劑的患者，有發(fā)生肝臟毒性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 5．長期或大量應(yīng)用時(shí)，能增強(qiáng)抗凝藥的作用。 6．長期大量與阿斯匹林或其他非甾體類抗炎藥合用時(shí)，可明顯增加腎毒性。 7．與齊多夫定合用時(shí)，可增加毒性，應(yīng)避免同時(shí)使用。 8．如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏]　[包裝]　[有效期]　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]　[批準(zhǔn)文號]　[說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱：　　生產(chǎn)地址：　　郵政編碼：　　電話號碼：　　傳真號碼：　　網(wǎng)址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 鹽酸曲普利啶膠囊說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：鹽酸曲普利啶膠囊 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： [成份] [性狀] [作用類別] 本品為抗過敏類非處方藥藥品。 [適應(yīng)癥] 用于治療各種過敏性疾患，包括過敏性鼻炎、蕁麻疹、過敏性結(jié)膜炎、皮膚瘙癢癥等。 [規(guī)格]2.5毫克 [用法用量] 口服。成人每次2.5毫克～5毫克（1～2粒），每日2次。 [不良反應(yīng)]本品偶有惡心、倦乏、口干、輕度嗜睡等不良反應(yīng)，減量或停藥后可自行消失。 [禁忌] 急性哮喘發(fā)作期內(nèi)的患者、早產(chǎn)兒及新生兒、哺乳期婦女均禁用。 [注意事項(xiàng)] 1．眼內(nèi)壓增高、閉角型青光眼、甲狀腺功能亢進(jìn)、血管性疾患及高血壓、支氣管哮喘、前列腺增生、膀胱頸阻塞、消化道潰瘍及12歲以下兒童，均需慎用。 2．孕婦、老人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 3．服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 4．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用] 1．服藥期間不可同時(shí)服用單胺氧化酶(MAO)抑制藥，中樞性鎮(zhèn)靜或催眠藥及含有酒精的飲品。 2．如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏]　[包裝]　[有效期]　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]　[批準(zhǔn)文號]　[說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱：　　生產(chǎn)地址：　　 郵政編碼：　　電話號碼：　　傳真號碼：　　網(wǎng)址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 酮康他索乳膏說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：酮康他索乳膏 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： [成份] 本品為復(fù)方制劑，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克。輔料為： [性狀] [作用類別] 本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。 [適應(yīng)癥] 本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。 [規(guī)格] [用法用量] 外用，取適量均勻涂擦患處，每日2次，療程：一般體股癬連續(xù)用藥2周，手足癬連續(xù)用藥3周為宜。 [不良反應(yīng)] 1．常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。 2．可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。 3．長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。 4．偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。 [禁忌] 1．病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。 2．小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。 [注意事項(xiàng)] 1．避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。 2．股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。 3．足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。 4．用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 5．為減少感染復(fù)發(fā)，應(yīng)按規(guī)定療程使用。 6．本品不能長期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。如需大面積使用或超療程使用，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 7．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏]　[包裝]　[有效期]　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]　[批準(zhǔn)文號]　[說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱：　　生產(chǎn)地址：　　 郵政編碼：　　電話號碼：　　傳真號碼：　　網(wǎng)址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 甘露聚糖肽膠囊說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用[藥品名稱] 通用名稱：甘露聚糖肽膠囊 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： [成份] [性狀] [作用類別]本品為輔助用藥類非處方藥藥品。 [適應(yīng)癥] 用于免疫功能低下、反復(fù)呼吸道感染、白細(xì)胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血系統(tǒng)的副作用。 [規(guī)格] 5毫克 [用法用量] 口服，成人一次5～10毫克（1～2粒），一日3次，一月一療程。 [不良反應(yīng)]少數(shù)患者有一過性發(fā)熱，偶見皮疹。 [禁忌] 風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘和氣管炎患者禁用。 [注意事項(xiàng)] 1．本品為反復(fù)呼吸道感染、腫瘤、白細(xì)胞減少等疾病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。 2．治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。 3．兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。 4．孕婦及哺乳期婦女慎用。 5．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥理作用] 本品具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能和激活吞噬細(xì)胞，升高外周白細(xì)胞的作用。能提高骨髓造血機(jī)能和機(jī)體應(yīng)激能力。 [貯藏]　[包裝]　[有效期]　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]　[批準(zhǔn)文號]　[說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱：　　生產(chǎn)地址：　　 郵政編碼：　　電話號碼：　　傳真號碼：　　網(wǎng)址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 氨酚曲麻片說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：氨酚曲麻片 商品名稱： 英文名稱： 漢語拼音： [成份] 本品為復(fù)方制劑，每片含對乙酰氨基酚200毫克，水楊酰胺100毫克，鹽酸偽麻黃堿30毫克，咖啡因15毫克，鹽酸曲普利啶1.2毫克。輔料為： [性狀] [作用類別] 本品為感冒用藥類非處方藥藥品。 [適應(yīng)癥] 適用于感冒引起的發(fā)熱、頭痛、全身酸痛、噴嚏、流涕、鼻塞、流淚等癥狀的對癥治療。 [規(guī)格] [用法用量] 口服，宜飯后服用。成人每次1～2片，每日3次；12歲以上兒童每次1片，每日2～3次；12歲以下兒童每次1/2片，每日2～3次，或遵醫(yī)囑。 [不良反應(yīng)]嗜睡、上腹不適、頭暈、惡心、納差、口干、皮疹等，多可自行緩解。 [禁忌] [注意事項(xiàng)] 1．勿過量服用，用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 2．患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫伴呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難者不宜服用。 3．3歲以下兒童及老年患者不宜服用，孕婦及哺乳期婦女慎用。 4．對麻黃堿藥理作用敏感者不宜服用本品。 5．服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 6．服用本品若癥狀未改善或伴高熱，應(yīng)及時(shí)停藥。 7．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏患者及地中海貧血患者慎用。 8．運(yùn)動(dòng)員慎用。 9．服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。 10．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 14．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用] 1．本品不宜與降壓藥或抗抑郁藥同時(shí)服用。 2．如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏]　[包裝]　[有效期]　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]　[批準(zhǔn)文號]　[說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱：　　生產(chǎn)地址：　　 郵政編碼：　　電話號碼：　　傳真號碼：　　網(wǎng)址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 養(yǎng)血清腦丸說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：養(yǎng)血清腦丸 漢語拼音： [成份] [性狀] [功能主治] 養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。 [規(guī)格] 每袋裝2.5克 [用法用量] 口服，一次1袋，一日3次。 [不良反應(yīng)]偶見惡心、嘔吐，罕見皮疹，停藥后即可消失。 [禁忌]孕婦忌服。 [注意事項(xiàng)] 1．忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 2．本品有平緩的降壓作用，低血壓者慎用。 3．肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5．服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 6．嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。 7．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 8．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏] [包裝] [有效期] [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] [批準(zhǔn)文號] [說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)　 址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 柴胡滴丸（薄膜衣）說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：柴胡滴丸 漢語拼音： [成份] [性狀] [功能主治]解表退熱。用于外感發(fā)熱，癥見身熱面赤、頭痛身楚、口干而渴。 [規(guī)格] 薄膜衣滴丸：每袋裝0.551克 [用法用量] 含服，一次1袋，一日3次。 [不良反應(yīng)] [禁忌] [注意事項(xiàng)] 1．忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2．不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。 3．風(fēng)寒感冒者不適用。 4．高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5．兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6．發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。 7．服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏] [包裝] [有效期] [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] [批準(zhǔn)文號] [說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)　 址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 小兒七星茶口服液說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 [藥品名稱] 通用名稱：小兒七星茶口服液 漢語拼音： [成份] [性狀] [功能主治] 定驚消滯。用于小兒消化不良，不思飲食，二便不暢，夜寐不安。 [規(guī)格] 每支裝10毫升 [用法用量] 口服，兒童一次1～2支，一日2次，嬰兒酌減。 [不良反應(yīng)] [禁忌] [注意事項(xiàng)] 1．忌生冷油膩及不易消化食物。 2．嬰幼兒及糖尿病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 3．長期厭食、體弱消瘦者，及腹脹重、腹瀉次數(shù)增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。 4．服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 5．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 [藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 [貯藏] [包裝] [有效期] [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] [批準(zhǔn)文號] [說明書修訂日期] [生產(chǎn)企業(yè)] 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網(wǎng)　 址： 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系