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藥品注冊申報資料形式審查要點

來源: 律霸小編整理 · 2025-09-28 · 1106人看過

藥品注冊簡介

藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

（一）申請臨床試驗：

1.《藥品注冊申請表》，該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類。①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）申報階段：除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇“臨床試驗”階段，省局應當在受理通知書上注明“經技術審評和審批后再確定是否免臨床試驗”。

（3）附加申請：

①同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規定，即：經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。

②申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。

（4）藥品名稱

化學藥品的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現。

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