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國家發展改革委關于印發《藥品差比價規則》的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-21 · 8565人看過

  各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局:

  為進一步規范政府制定藥品價格的行為,提高藥品價格決策的科學性和透明度,促進企業公平競爭,我們研究修訂了《藥品差比價規則》。現將修訂后的《藥品差比價規則》印發你們,請按照執行,2005年1月我委印發的《藥品差比價規則(試行)》同時廢止。

  附:藥品差比價規則

  國家發展改革委

  二○一一年十一月十七日

  藥品差比價規則

  第一條為規范政府制定藥品價格的行為,提高藥品價格

  決策的科學性和透明度,制定本規則。

  第二條 本規則適用于政府定價、政府指導價藥品。

  第三條 本規則所稱藥品差比價,是指藥品因劑型、規格

  或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型

  差比價、規格差比價和包裝差比價等。

  第四條 確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均

  成本、臨床應用效果、治療費用、生產技術水平、使用方便程

  度和產業發展方向等。

  第五條 同種藥品不同劑型規格品,應當以代表品價格為

  基礎,按照規定的藥品差比價關系制定價格。

  第六條 確定代表品應當先確定代表劑型,再從代表劑型

  中確定代表規格。

  (一)代表劑型按照以下方法確定:

  口服固體制劑以普通片劑為代表劑型,無普通片劑的以普

  通硬膠囊劑為代表劑型;注射劑以小容量注射液為代表劑型,

  無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。

  同種藥品無上述劑型的,以中國藥典收錄的劑型或原料藥

  國家標準包含的劑型為代表劑型。

  1

  中國藥典或原料藥國家標準同時涉及多個劑型或均未收

  錄的,以首先上市并仍正常生產和銷售的劑型為代表劑型。

  (二)代表規格按照以下方法確定:

  已批準上市的規格中,以含量或裝量與常用單次劑量相匹

  配、包裝數量居中的規格作為代表規格。

  (三)上述方法不能涵蓋的,應綜合考慮以下因素確定代

  表品:

  1、臨床常用。選擇與藥品主要適應癥或功能主治相匹配,

  臨床應用時間長,多家企業生產的劑型、規格。

  2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。

  3、價格合理。選擇市場實際購銷價格比較合理,有利于

  理順差比價關系的劑型、規格。

  第七條 本規則所稱劑型差比價,是指同種藥品不同劑型

  之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。

  第八條 本規則所稱規格差比價,是指同種藥品同一劑型

  不同規格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量

  差比價。

  第九條 含量差比價。

  藥品標示的含量與日治療量存在明確比例關系的,適用含

  量差比價。

  其他條件相同時,非代表品價格=代表品價格×含量比價

  值。含量比價值計算公式為:K=alog

  2

  X (K=比價值,X=非

  2

  代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數)。

  含量比價系數最高為 1.7。

  葡萄糖、氯化鈉等調節電解質類大容量注射液含量有差異

  的,不區分價格。

  組方相同用途相同而配比不同的化學藥品復方制劑,按照

  各組分含量之和計算含量差比價。

  第十條 裝量差比價。

  藥品標示的裝量與日治療量存在明確比例關系的,適用裝

  量差比價。

  其他條件相同時,非代表品價格=代表品價格×裝量比價

  值。裝量比價值計算公式為:K=1.9log

  2

  X (K=比價值,X=

  非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量)。

  不同裝量的化學藥品和生物制品注射液,10ml(含10ml)

  以下的,不區分價格;10ml 以上的,每增(減)10ml,加(減)

  0.05 元。

  第十一條 同種藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療

  量均沒有明確比例關系的,不適用含量差比價和裝量差比價,

  應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。計算公式為:非

  代表品最小計量單位價格=代表品最小計量單位價格×代表品

  日治療量÷非代表品日治療量。

  第十二條 本規則所稱包裝差比價,是指同種藥品相同劑

  型、規格中,不同包裝數量、材料或形式之間的價格差額或比

  3

  值,具體包括包裝數量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差

  比價。

  第十三條 包裝數量差比價。

  口服片劑、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計

  算:

  其他條件相同時,非代表品價格=代表品價格×包裝數量

  比價值。包裝數量比價值計算公式為:K=1.95log

  2

  X (K=比價

  值,X=非代表品包裝數量÷代表品包裝數量)。用于慢性病治

  療、需要長期使用的藥品,按主要適應癥或功能主治的成人單

  次最高劑量計算,包裝數量不足三日(含三日)用藥量的,按

  包裝數量差比價計算后,再乘0.9 的縮減系數制定價格。

  其他類別的劑型,最小零售包裝價格按最小獨立包裝或最

  小計量單位的價格乘以包裝數量計算。

  第十四條 包裝材料差比價。

  (一)口服固體制劑,容器類型和包裝材料不同的,不區

  分價格。

  (二)生物制品小容量注射液采用預充式注射器包裝單次

  劑量藥品的,其他條件相同時,可在普通小容量注射液基礎上

  最高加3 元。化學藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的,

  不區分價格。

  (三)大容量注射液,以同規格玻璃瓶包裝的價格為基礎,

  塑料瓶包裝最高加1 元;軟袋(指在不通空氣情況下完成輸液

  4

  的包裝)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的

  具體形式和材料有差異的,不區分價格。

  第十五條 包裝形式差比價。

  多種藥品構成的組合包裝(包括各藥品獨立包裝的組合形

  式和各藥品復合包裝的組合形式),價格不高于所包裝藥品價

  格的總和。

  藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的,不區

  分價格。

  第十六條 多種差比價混合計算時,應按照劑型、含量、

  裝量、包裝數量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進行計算。

  其中:

  (一)注射劑中劑型差比價與含量差比價混合計算,以小

  容量注射液(普通粉針)為代表品計算凍干粉針(溶媒結晶粉

  針)、大容量注射液價格,或以凍干粉針(溶媒結晶粉針)為

  代表品計算大容量注射液價格的,應先計算含量差比價,再計

  算劑型差比價。反向計算的,應先計算劑型差比價,再計算含

  量差比價。

  注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的,按0.2 元核定;

  若非代表品規格小于代表品的,其價格不得超過代表品單支價

  格。

  (二)溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)計

  算含量差比價,單劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服

  5

  片劑(膠囊劑)之間,以溶液劑(顆粒劑、散劑)最小獨立包

  裝的含量和口服片劑(膠囊劑)最小計量單位的含量為基礎計

  算含量差比價;多劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服

  片劑(膠囊劑)之間,應先按前述方法計算單劑量包裝的價格,

  再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。

  第十七條 有下列特殊情況之一的,應單列代表品計算差

  比價:

  (一)非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同,而適

  應癥或功能主治完全不同的(不包括適應癥或功能主治的增加

  和減少);

  (二)非代表品明確為僅限于小兒使用的;

  (三)非代表品與代表品含量差異大于或等于 8 倍的。

  第十八條 有下列特殊情況之一,并在臨床上具有重要意

  義的,可單列代表品計算差比價:

  (一)使用特殊給藥裝置,由患者院外自行給藥的注射類

  和噴射類制劑;

  (二)適應癥或功能主治部分改變,對臨床產生重大影響

  的;

  (三)口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝,非代表

  品為多劑量包裝,且價格不高于相同劑型規格單劑量包裝的;

  (四)由于藥物本身特性等原因,劑型或規格改變對藥品

  療效、安全性等產生重大影響的。

  6

  第十九條按差比價計算零售價格時,尾數按四舍五入的

  原則取舍。1 元以下,零售價格尾數保留到分;1 元(含1 元)

  至100 元,零售價格尾數保留到角;100 元以上(含100 元),

  零售價格尾數保留到元。

  第二十條 本規則下列用語的含義:

  (一)“同種藥品”,是指有效成分相同的藥物制劑,其中:

  化學藥品和生物制品,凡中文通用名或英文國際非專利藥

  名(INN)中表達的有效成分相同的藥物制劑,歸類為同種藥

  品。有效成分相同,雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元

  素、有效成分的結晶形式、結晶水數量、配比、溶媒及其他輔

  料等不同,也歸類為同種藥品。

  中成藥和天然藥,凡國家標準規定的正式品名中劑型前的

  名稱相同且處方相同的藥物制劑,歸類為同種藥品。

  認定化學藥品、生物制品、中成藥和天然藥,應以國家藥

  品監督管理部門的批準文號和有關規定為依據。

  (二)“代表品”,是指同種藥品中作為其他劑型規格品價

  格計算基礎的劑型規格品。

  (三)“含量”,是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家

  標準規定的有效成分、指標成分或活性單位的數量。

  (四)“裝量”,是指最小獨立包裝中標示的藥物制劑的面

  積、容量或重量。

  (五)“日治療量”,是指按照藥品說明書所示,與主要適

  7

  8

  應癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。

  (六)“包裝數量”,是指最小零售包裝(不包括醫院住院

  藥房拆零出售的包裝)內包含的按最小計量單位計算的制劑數

  量。

  (七)“包裝材料”,是指藥品最小獨立包裝中,與藥物制

  劑直接接觸的藥用包裝材料。

  (八)“單劑量包裝”,是指最小零售包裝內,以不超過藥

  品單次服用的劑量為單元,彼此間通過包裝材料(膠囊殼除外)

  進行密封,不直接接觸的包裝形式。

  (九)“多劑量包裝”,是指最小零售包裝內,以超過藥品

  單次服用的劑量為單元,彼此間無包裝材料(膠囊殼除外)進

  行密封,直接接觸的包裝形式。

  第二十一條本規則未明確差比價關系的,由省級價格主

  管部門根據本規則第四條規定,暫定差比價關系并抄報國家發

  展改革委。

  第二十二條 本規則自 2012 年1 月1 日起執行。2005 年1

  月7 日國家發展改革委發布的《藥品差比價規則(試行)》及

  相關規定同時廢止。

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