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　　 　　國食藥監食[2011]205號 　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，北京市衛生局、福建省衛生廳： 　　為進一步加強餐飲服務食品安全宣傳工作，根據《全國餐飲服務食品安全宣傳教育綱要(2011—2015)》要求和2011年餐飲服務食品安全監管重點...

　　關于貫徹落實打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知 　　國食藥監辦[2010]443號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　近日，為加大知識產權的保護力度，維護公平有序的市場環境，國務院辦公廳印發了《關于印發打擊侵犯知識產權和制...

　　國家食品藥品監督管理局 　　關于印發餐飲服務食品安全監管執法文書規范的通知 　　國食藥監食[2010]187號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，北京市、福建省衛生廳(局)： 　　為落實《餐飲服務許可管理辦法》和《餐飲服務食品安全監督管理辦法》，規范餐飲服務...

國家食品藥品監督管理局 關于做好換發《互聯網藥品信息服務資格證書》工作的通知 國食藥監稽[2009]521號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為進一步加強互聯網藥品信息服務的監督管理，根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》的有關規定，現就做好《互聯網藥...

國食藥監安[2008]140號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》（國家藥品監督管理局令第10號）和《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監安〔2004〕101號）的有關規定和要求,經審定...

國食藥監械[2007]597號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對一次性可注射針刀等61種產品進行了分類界定?，F通知如下： 　　一、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊、手柄、針刀體三部分組...

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，國家局機關各司局、各直屬單位： 　　為貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》、《國家食品安全監管體系“十二五”規劃》、《“十二五”國家政務信息化工程建設規劃》和《國家電子政務“十二五”規劃》，全面加...

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　為進一步規范藥品電子監管工作，提高工作效能，確保完成《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的“推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系”的工作目標，國家局依據藥品電子監管工作的相關...

上海市食品藥品監督管理局：　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組，于2005年9月12至13日對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械檢測能力擴項認可進行了現場評審。經審查...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　為了規范藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）有關規定，我局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。　　本規定自20...

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　按照原國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)的要求，我局對各省級藥品監督管理局報送的申請換發藥品批準文號的資料進行了審核，對按規定報送且符合要求的品種均已換發了藥品批準文號?，F統一...

　　國家食品藥品監督管理局負責受理注冊的國產第三類醫療器械和進口醫療器械的注冊申請表、注冊證變更／補辦申請表已作修改，現予以發布，自2003年10月1日起正式啟用。2003年9月30日以前，原申請表和新申請表可同時使用?！　⌒碌淖陨暾埍硇鑿膰沂称匪幤繁O督管理局網站(www.sfda.gov....

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　最近，湖北、安徽、江西等省藥品監督管理局請示關于醫用分子篩設備制取的氧氣可否供臨床醫療使用及如何管理等事宜。為確保醫療用氧氣使用的安全、有效，現就相關問題通知如下：　　一、目前，醫用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法兩種。兩種方法制取的氧氣...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　為配合防治“非典”工作的開展，使工作在第一線的醫護人員能使用更有效、放心的防護用品，國家食品藥品監督管理局擬對醫用防護產品加強監管。經研究，自2003年5月15日起將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。上述產品進行注冊...

　　前言 　　本標準用于對醫用一次性防護服的質量進行評價。 　　生產單位自本標準實施之日起，按本標準組織生產，經銷單位自2003年6月15日起實施。 　　本標準的4.3為推薦性的，其余為強制性的。 　　本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 　　本標準由北京市醫療器械檢測中心歸口。 　　本標準起草...

　　近日，我局接到美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施”。該產品說明書中有警示：若包裝開封或破損，請勿使用。公司針對產品發生的包裝開封現象采取了緊急糾正措施（詳見附件）。 　　醫療器械產品，凡在使用說明或包裝上標有“包裝開封或破損請勿...

　　第一條　為了進一步改進機關作風，密切與群眾的聯系，認真接待群眾來訪，根據《信訪條例》和《國家食品藥品監督管理局工作規則》有關規定，制定本辦法。 　　第二條　國家食品藥品監督管理局領導輪流主持局長接待日；局信訪辦公室負責局長接待日組織工作；局機關各司室按照局領導和局信訪辦公室的安排參加接待，并...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　依照《行政許可法》和《國務院對確需保留行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院第412號令）的有關規定，現提出《執業藥師注冊管理暫行辦法》的補充意見如下： 　　一、實施程序 　　（一）執業藥師注冊機構（以下簡稱注冊機構）應當將注冊的...

重慶市食品藥品監督管理局： 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組，于2004年12月19至21日，對你局所屬重慶醫療器械質量檢驗中心的醫療器械檢測機構資格（擴項）進行了現場評審。經審查，我局認可...

廣東省食品藥品監督管理局： 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2004年12月23至24日對你局所屬廣東省醫療器械質量監督檢驗所（國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心）的醫療...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化歸口單位： 　　經國家食品藥品監督管理局審查批準，現發布YY 0290.2-1997 《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》行業標準第1號修改單（見附件）。本修改單自發布之日起實施。 　　附件：YY 0290.2-1...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為規范疫苗研發行為，指導疫苗研究單位科學地開展研究工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》，我局組織制定了《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》、《聯合疫苗臨...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為配合奧林匹克標志保護工作，規范在非處方藥和醫療器械產品包裝及廣告中使用奧林匹克標志的行為，明確監管程序和責任，我局制定了《非處方藥和醫療器械產品包裝及廣告中使用奧林匹克標志管理辦法》?，F印發你們，請遵照實施。 　　國家食品藥品監督...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹＜疫苗流通和預防接種管理條例＞有關問題的通知》（國食...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為適應醫療器械監督管理需要，現將瘢痕治療器等產品的分類界定通知如下： 　　一、瘢痕治療器：利用壓迫法抑制人體瘢痕生長并使之消退，用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫療器械管理。 　　二、助眠帽：在睡帽上安裝一個電子安靜器和電子催眠器，用于治療失...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據2005年1月1日起施行的《外商投資產業指導目錄》（中華人民共和國國家發展改革委員會、中華人民共和國商務部令第24號）的規定，“傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品的生產”為禁止外商投資產業。 　　《中華人民共和國藥典》（...

　　根據《中藥品種保護條例》的規定，國家食品藥品監督管理局批準以下23家企業生產的22個中藥品種列為國家中藥保護品種。 品名稱? 保護級別? 保護期限 保護品種號 生產企業 一、首家保護 　 　 　 　 加味藿香正氣軟膠囊 2? 7? ZYB2072006117? 江蘇康緣藥業股份有...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作，組織專家對上述品種的不良反應病例報告進行分析，對相關生產企業提交的證明性文件、處方、生產工藝、質量標準、生產和質控記錄、臨床研究和藥品不良反應監測資料進行...

　　根據《關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1—1995標準有關事宜的通知》（國食藥監械（2006）205號），下列醫療器械注冊證書有效期延長至2007年12月31日，現予以公告。 　　國家食品藥品監督管理局二○○六年八月三十一日 序號 注冊證號 1 國食藥監械（進）字200...